Omnitrope 5mg 1 5mL inj.cartouc. Guide des médicaments

10/07/2024

Aucuneétude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de lasomatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si lasomatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l’absorptiongastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est trèsimprobable. Par conséquent, une attention particulière doit êtreapportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent. Cheztous les patients qui développent un état critique aigu autre ousimilaire, le bénéfice possible d’un traitement par de la somatropinedoit être mis en balance avec le risque potentiel.

L’expérienceen ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la pubertéchez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée.
La somatropine entraîne une rétentionsodée, potassique et phosphorique.
Mais il n’est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plusfréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
Lediagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente une gêne ou unedouleur au niveau de la hanche ou du genou.
Tout patient présentant une claudication au coursdu traitement par la somatropine devra être examiné.

Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le stylo.5. Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisantune aiguille à stylo stérile. Retirer l’aiguille du stylo et la jeterconformément à la réglementation en vigueur.

La somatropine entraîne une rétentionsodée, potassique et phosphorique. Engénéral, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ilssurviennent dans les premiers mois du traitement et diminuentspontanément ou après une diminution de dose. Ilconvient d’informer les femmes enceintes et allaitantes que de grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans leur corps etentrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »). Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants. Dans certains cas exceptionnels, ce médicament peut être utilisé chez l’adulte souffrant d’un déficit en hormone de croissance.

Dansles deux cas, l’objectif du traitement doit être d’obtenir desconcentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassantpas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal audébut du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’àatteindre un taux d’IGF-1 dans la partie supérieure de l’intervalle desvaleurs normales, sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même queles effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de laposologie. Il est reconnu que, chez certains patients présentant undéficit somatotrope, les taux d’IGF-1 ne se normalisent pas en dépitd’une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l’augmentation de la dosen’est pas requise. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes,les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 aucours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particuliercelles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soientsous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Ci-dessous figure une description générale du procédé d’administration. Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. Les données issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent. Rangez vos médicaments hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie et rapportez tout médicament inutilisé ou périmé à la pharmacie pour qu’elle puisse en disposer de façon sécuritaire. Il est également fortement conseillé d’avoir une liste à jour de vos médicaments sur vous en tout temps.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropinemaintient la composition corporelle normale en augmentant la rétentionazotée, en stimulant la https://bollywoodtadka.es/oxymetholone-injections-de-steroides/ croissance du muscle squelettique, et enmobilisant les graisses corporelles. La somatropine augmente la lipolyse etdiminue l’entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques del’organisme. La somatropine augmente les concentrations sériquesd’IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like GrowthFactor Binding Protein 3). Descas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez lesenfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans lapharmacovigilance post-commercialisation. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs de prédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête.

Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable. Elle doit êtreadministrée uniquement avec SurePal 5, un dispositif d’injectionspécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml,solution injectable. Elle doit être administrée en utilisant desaiguilles à stylo stériles jetables.

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Il doit être administré exclusivement avec le stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 6,7 mg/ml solution injectable. Descas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parhormone de croissance. L’épiphysiolyse fémorale supérieure survientplus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie deLegg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille. Mais il n’est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plusfréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine. Lediagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente une gêne ou unedouleur au niveau de la hanche ou du genou.

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